URPL – Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych to instytucja podległa pod Ministerstwo Zdrowia. Zajmuje się głównie wprowadzeniem i dopuszczaniem do obrotu produktów leczniczych, badaniami klinicznymi w tym badaniami klinicznymi weterynaryjnymi na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. URPL został utworzony w wyniku połączenia instytucji Biura Rejestracji Środków Farmaceutycznych Materiałów Medycznych, które było częścią Instytutu Leków oraz Centralnego Ośrodka Techniki Medycznej.

Prezes URPL

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest zlokalizowany w Warszawie przy ulicy Aleja Jerozolimskie 181 C. Prezes URPL jest osobą, która stanowi nadzór nad całą instytucją. Do zadań prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych należy:

• wydawanie decyzji,
• pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów,
• prowadzenie Inspekcji Badań Klinicznych oraz Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych,
• zbieranie raportów,
• nadzór nad bezpieczeństwem stosowania preparatów.

Kontakt z prezesem możliwy jest przy pomocy sekretariatu pod numerem 22 492 14 90 lub 22 492 11 01. Wszystkie osoby zainteresowane mogą również oraz napisać wiadomość mailową bezpośrednio na adres [email protected].

Rejestracja produktów biobójczych

Do legalnej sprzedaży produktów biobójczych preparat musi posiadać dokument rejestracji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych. Każdy z preparatów biobójczych który został dopuszczony do użytku uzyskuje numer pozwolenia URPL. Należy dodać, iż taki numer musi znajdować się na opakowaniu sprzedawanego preparatu. Identyfikator pozwala łatwo odróżnić produkt, a także uzyskać na jego temat informacje. Chcąc wyszukać producenta, jego adres, a także informacje dotyczące składu, rodzaju opakowania czy okresu ważności środka, pomocny może okazać się Wykaz Produktów Biobójczych. Tabela posiada dokładnie opisane właściwości każdego leku, a także informacje dotyczące kwestii z nim związanych.

Rejestracja produktów biobójczych może odbyć się na 3 różne sposoby:

• rejestracja w procedurze narodowej (najbardziej popularna i najszybsza forma rejestracji)
• rejestracja w procedurze europejskiej (gdy leki będą udostępniane na innych rynkach Unii Europejskiej)
• rejestracja w procedurze z odstępstwami (również jest szybka lub uproszczona)

Co powinien zawierać wniosek rejestracji?

Rejestracja produktu w URPL wymaga odpowiednich dokumentów takich jak dokumentacja, formularz o uzyskaniu pozwolenia na obrót produktu, opakowanie, charakterystyki produktu oraz raporty wykonanych badań wobec określonych patogenów. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych potrzebuje uzyskać dokładne informacje na temat działania produktu. Konieczne jest podanie nazwy chemicznej substancji czynnej, informacje na temat przeznaczenia produktu, a także między innymi rodzaju użytkowników której jest on przeznaczony czy treść ulotki informacyjnej która ma zostać dołączona podczas sprzedaży. Wymagana jest także opłata za rejestracje preparatu. Jej wysokość zależy od kategorii wniosku i rodzaju produktu. Proces rejestracji leków zwykle stanowi około 210 dni.

Inspekcja Badań Klinicznych

Departament Inspekcji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych jest pod bezpośrednim kierownictwem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Wszystkie badania są prowadzone przez zespoły inspekcyjne kierowane przez inspektorów prowadzących. 

Skontaktować się z wydziałem inspekcji badań klinicznych można za numerem +(48-22) 49-21-607 oraz przez FAX +(48-22) 49-21-644.

Jak sprawdzić, czy lek jest zarejestrowany?

Po tym, jak odbyła się procedura weryfikacji leków. Produkt otrzymuje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w przypadku spełnienia wszystkich standardów, jeśli nie, prezes URPL może odmówić wydania takiego pozwolenia i lek nie może trafić na rynek. Wszystkie leki, które po weryfikacji zostaną dopuszczalne do obrotu na terytorium Polski, są wpisywane do specjalnej bazy. Jest to Rejestr Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Aby sprawdzić, czy lek jest zarejestrowany, należy skorzystać dostępnej usługi jaką jest Rejestr Produktów Leczniczych. Wyszukiwarka pozwala odnaleźć dany produkt po nazwie, ale również składniku aktywnym, podmiocie odpowiedzialnym, numerze pozwolenia czy substancji czynnej. Wypełniając dowolne pola i klikając ‘wyszukaj’ użytkownik uzyskuje dostęp do leków spełniających kryteria wyszukiwania.

URPL praca

Oferowana przez URPL praca może obejmować zajęcia biurowe, ale również te w laboratorium. Wszystko zależne od stanowiska na jakie aplikuje klient. Wszelkie udostępniane przez URPL oferty pracy są dostępne dla każdego. Biorąc pod uwagę fakt, iż Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych jest placówką publiczną, nie ma możliwości, iż oferta zatrudnienia nie zostanie opublikowana.

Dla tych, którzy poszukują zatrudnienia w URPL, jest możliwość wypełnienia wniosków, które można znaleźć na stronie Urzędu. Osoba szukająca pracy musi posiadać co najmniej stopień magistra w takich dziedzinach:

• nauki medyczne lub nauki o zdrowiu
• nauk ścisłych i przyrodniczych
• nauk rolniczych
• nauk inżynieryjno-technicznych

Osoby posiadające co najmniej 5-letnie doświadczenie zawodowe w obszarze naukowym, również mogą ubiegać się o zatrudnienie.

Dla studentów Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych oferuje również praktyki. Student musi mieć skierowanie na praktykę studencką, wraz z własnoręcznie podpisanym CV. Dokumenty można wysłać na adres do korespondencji – Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa – z dopiskiem praktyki studenckie. Ważne, żeby student/studentka posiadali ubezpieczenie od następstw nieszczęśliwych wypadków obejmujące termin praktyki.